Genfit: Opkøb af Versantis for at berige sin produktportefølje for leversygdomme

» Genfit: opkøb af Versantis for at berige sin produktportefølje inden for leversygdomme MyPharma Editions

Udgivet mandag den 19. september 2022

Genfit, et biofarmaceutisk selskab på sent stadium, der er forpligtet til at forbedre livet for patienter med alvorlig kronisk leversygdom, annoncerede i dag underskrivelsen af ​​en eksklusiv aftale om at erhverve alle aktier og stemmerettigheder i Versantis, et privatejet bioteknologiselskab i klinisk fase med base i Schweiz fokuserede på at løse voksende medicinske behov inden for leversygdomme.

Opkøbet af Versantis er perfekt i tråd med Genfits strategi om at blive verdensledende inden for ACLF og er det næste store skridt i implementeringen af ​​denne strategi. Med dette opkøb styrker Genfit sin position i ACLF ved at integrere en avanceret klinisk faseforbindelse med et stærkt videnskabeligt rationale og understøttet af lovende fase 1b og prækliniske data. Genfit vil også udvide sin produktportefølje til at omfatte andre leversygdomme karakteriseret ved betydelige udækkede medicinske behov, takket være yderligere produkter udviklet af Versantis. Derudover vil integrationen af ​​Versanis-teamet af eksperter øge Genfits knowhow inden for ACLF for at fremskynde forskning og udvikling.

ACLF er en patologi, hvis medicinske behov forbliver udækkede og er forbundet med høj korttidsdødelighed (23 % til 74 % dødelighed inden for 28 dage, afhængig af sværhedsgraden) samt behandlingsomkostninger.betydelig støtte. Intet molekyle er endnu blevet godkendt i denne indikation, og forekomsten vokser med en epidemisk hastighed på grund af en aldrende befolkning og en stadigt stigende forekomst af diabetes, fedme, NASH samt alkohol- og narkotikarelaterede leverskader. Fra patientens perspektiv er ACLF-syndrom karakteriseret ved en alvorlig og pludselig forværring af fremskreden kronisk leversygdom, der forårsager svigt af leveren og andre ekstrahepatiske organer (hjerne, nyrer, kardiovaskulære system og luftveje). En kaskade af adskillige mangler, herunder udviklingen af ​​en neuropsykiatrisk patologi kaldet hepatisk encefalopati, fører til store komplikationer hos patienter med ACLF, hvis tilstand hurtigt kan forværres til koma og død. Hvert år bliver cirka 137.000 patienter med ACLF indlagt i USA med meget få behandlingsmuligheder, hvilket repræsenterer et betydeligt udækket medicinsk behov.

Som en pioner inden for ACLF har Versanis erhvervet enestående ekspertise i at udvikle teknologi og stoffer i klinisk fase, der sigter mod at forbedre udsigterne for patienter med ACLF.

Dens førende forbindelse, VS-01, er en innovativ, første-i-klassen liposombaseret terapeutisk produktkandidat, der i øjeblikket er i klinisk udvikling som en førstelinjebehandling til hurtig genopretning af ACLF og hjertecyklusforstyrrelser.urea (UCD). Hvis det bliver godkendt, vil det være det første lægemiddel, der samtidig understøtter leveren, nyrerne og hjernen, de organer, der oftest svigter hos patienter med cirrhose, via den intraperitoneale vej. VS-01 virker ved at fjerne giftige metabolitter fra kroppen efter paracentese ved at overføre dem fra kredsløbet til bughulen (abdominalhulen), hvor de sekvestreres af liposomer og derefter ekstraheres fra kroppen ved hjælp af en patenteret proces. Et fase 2 proof-of-concept, randomiseret forsøg med 60 patienter, der evaluerer VS-01 i ACLF, forventes at begynde i fjerde kvartal af 2022. De første data om effekt og sikkerhed forventes i første halvdel af 2024. Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har givet VS-01 Orphan Drug Designation (ODD) i ACLF og UCD og Rare Pediatric Diseases Designation (RPDD) til den akutte behandling af UCD. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har også givet VS-01 ODD ved akut leversvigt. I betragtning af det udækkede medicinske behov og den nuværende standard for pleje, planlægger Genfit at opnå godkendelse af disse lægemiddelkandidater gennem fremskyndede reguleringsprocesser.

VS-02 er en oral præklinisk lægemiddelkandidat med små molekyler i øjeblikket under udvikling til kronisk behandling af hepatisk encefalopati (HE), der betragtes som en globalt endemisk sygdom. Hepatisk encefalopati er en lidelse i nervesystemet forårsaget af kronisk, fremskreden leversygdom. VS-02 vil blive udviklet som en unik kolonaktiv formulering designet til at reducere ammoniakproduktionen, hvor den overvejende produceres, og til at reducere glutaminniveauet i hjernen.

Genfit kan også udvikle TS-01, et unikt diagnostisk værktøj ved sengekanten, som i øjeblikket er i prototypestadiet til hjemmemåling af ammoniakniveauer i blodet, en væsentlig årsag til hepatisk encefalopati.

Handlen forventes at blive afsluttet i løbet af fjerde kvartal af 2022 efter samråd med Genfits medarbejderrepræsentative organisationer.

Samtidig fortsætter Genfit med at udvikle sit næste NTZ-evalueringsprogram på ACLF, især med et forudgående møde med IND-filen (Investigational New Drug) planlagt med FDA i de kommende uger, efter den første fase 1-datastøtte.

Pascal Prigent, CEO for Genfit, kommenterede: “Versantis har en lovende portefølje, der komplementerer Genfit godt. Vi er også glade for at byde velkommen til et talentfuldt team, som har opbygget omfattende videnskabelig ekspertise hos ACLF. Vi tror på de betydelige synergier, der er mellem os, og at dette opkøb vil give os mulighed for at accelerere udviklingen af ​​flere lovende lægemiddelkandidater inden for områder med stort set udækkede behov. Jean-François Mouney, medstifter og formand for Genfit tilføjede: “Denne aftale er et nyt kapitel i implementeringen af ​​Genfits strategi om at udvide og diversificere vores produktportefølje med forbindelser med betydeligt markedspotentiale. Vincent Forster, PhD, Chief Scientific Officer, og Meriam Kabbaj, PhD, Chief Operating Officer, medstiftere og bestyrelsesmedlemmer af Versantis konkluderede: “Vi er glade for at blive medlem af Genfit, især i betragtning af deres F&U-erfaring. til alvorlige sygdomme med store udækkede behov. Vi tror på, at Genfits viden og erfaring med at udvikle komplekse leversygdomsprogrammer vil være uvurderlig til at accelerere og maksimere sandsynligheden for succes for vores programmer. Vi ser også frem til de muligheder, som Genfits forskningskapacitet åbner op for os. »

Aspekter af finansmænd

Denne aftale inkluderer en indledende betaling på CHF 40 millioner, der skal betales ved afslutning af transaktionen, samt yderligere betalinger på op til CHF 65 millioner betinget af positive fase 2-resultater for VS-01 og VS-02 samt regulatorisk godkendelse. 01. Versantis er derudover berettiget til 1/3 af nettoprovenuet fra Genfits potentielle salg af Pædiatrisk gennemgangskupon for den pædiatriske indikation VS-01 til en tredjepart, eller 1/3 af markedsværdien af ​​en sådan voucher. Voucher hvis Genfit vælger at bruge det på et af deres programmer. Genfit vil finansiere den indledende overtagelsesbetaling fra sin kontante og kontante position. På baggrund af udviklingsplanen for vores nuværende programmer og Versanis-programmerne, de forventede indtægter fra vores partnerskabsaftaler og under hensyntagen til transaktionsomkostninger, vurderer vi, at koncernens udviklingsfinansiering er sikret i cirka to år.

____________________

1 Elafibranor og GNS561 er undersøgelsesforbindelser, der ikke er blevet gennemgået og godkendt af nogen tilsynsmyndighed
2 Eksklusiv Kina, Hong Kong, Taiwan og Macau, hvor Terns Pharmaceuticals har de eksklusive licensrettigheder til at udvikle og kommercialisere elafibranor
3 Aftalen dækker kommercialisering og udvikling i USA, Canada og Europa, herunder Storbritannien og Schweiz

Kilde og billede: GENFIT

Leave a Comment

Your email address will not be published.